在當(dāng)下的創(chuàng)業(yè)浪潮中，醫(yī)療健康領(lǐng)域一直備受矚目，而高端醫(yī)療器械更是其中的焦點(diǎn)板塊。希鷗網(wǎng)作為長(zhǎng)期關(guān)注創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的媒體平臺(tái)，始終致力于為創(chuàng)業(yè)者們挖掘最新的行業(yè)動(dòng)態(tài)以及潛在的創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一則消息，在高端醫(yī)療器械行業(yè)激起千層浪，也為廣大創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)了諸多值得深入探究的機(jī)遇。
2025 年 7 月 3 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》。這一公告聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到出海的全鏈條支持體系。希鷗網(wǎng)敏銳地察覺(jué)到，這一系列舉措將為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新帶來(lái)前所未有的發(fā)展契機(jī)。
首先，在優(yōu)化特殊審批程序方面，希鷗網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查。這一舉措意義非凡，它強(qiáng)化了申請(qǐng)人與審查專(zhuān)家的全流程技術(shù)溝通，將審評(píng)指導(dǎo)深度嵌入研發(fā)環(huán)節(jié)。這對(duì)于創(chuàng)業(yè)者而言，意味著在產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵階段就能獲得專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)，避免走彎路，大大提高研發(fā)效率。例如，一些專(zhuān)注于研發(fā)新型醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)業(yè)公司，在創(chuàng)新特別審查程序下，能夠與專(zhuān)家深入交流，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，使其更符合臨床需求和監(jiān)管要求，從而加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，搶占市場(chǎng)先機(jī)。希鷗網(wǎng)一直強(qiáng)調(diào)，在創(chuàng)業(yè)過(guò)程中，能夠快速將產(chǎn)品推向市場(chǎng)是取得成功的關(guān)鍵一步，而這一審批程序的優(yōu)化無(wú)疑為高端醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者提供了有力的支持。
再者，完善分類(lèi)和命名原則也為創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)了利好。希鷗網(wǎng)注意到，國(guó)家藥監(jiān)局將制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類(lèi)指導(dǎo)原則，并形成醫(yī)用機(jī)器人命名專(zhuān)家共識(shí)。同時(shí)，開(kāi)展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類(lèi)別。這使得創(chuàng)業(yè)者在產(chǎn)品定位和注冊(cè)申報(bào)時(shí)有了更明確的方向。以一家研發(fā)人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)企業(yè)為例，清晰的分類(lèi)和命名原則有助于企業(yè)精準(zhǔn)界定自己的產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中更加順利，減少因規(guī)則不明導(dǎo)致的時(shí)間浪費(fèi)和不確定性，希鷗網(wǎng)認(rèn)為這對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司的資源有效利用和戰(zhàn)略推進(jìn)至關(guān)重要。
持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系同樣是希鷗網(wǎng)關(guān)注的重點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局將加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過(guò)快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)于行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)更是如此。在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)缺失或不明確的市場(chǎng)中創(chuàng)業(yè)，猶如在迷霧中航行，充滿(mǎn)不確定性。而如今，隨著高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷健全，創(chuàng)業(yè)者們能夠依據(jù)明確的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，這不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，還增強(qiáng)了產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。比如，一家致力于研發(fā)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的創(chuàng)業(yè)公司，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確后，可以按照標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化產(chǎn)品性能，使其更容易獲得市場(chǎng)認(rèn)可，也為企業(yè)的規(guī)?；l(fā)展奠定基礎(chǔ)。
進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求也為創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)諸多便利。希鷗網(wǎng)了解到，國(guó)家藥監(jiān)局將科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系。例如，加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn)等。這使得創(chuàng)業(yè)者在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)能夠更清楚地了解審評(píng)要求，提前做好準(zhǔn)備，提高申報(bào)的成功率。對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申報(bào)的成功與否直接關(guān)系到產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)，而清晰的注冊(cè)審查要求無(wú)疑為創(chuàng)業(yè)者提供了明確的指引，減少了申報(bào)過(guò)程中的阻礙。
在健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制方面，希鷗網(wǎng)認(rèn)為這對(duì)創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)是極大的支持。國(guó)家藥監(jiān)局將圍繞高端醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)資料等方面強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流，推動(dòng)審評(píng)重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作。同時(shí)，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，?gòu)建專(zhuān)家智力支持長(zhǎng)效機(jī)制。創(chuàng)業(yè)者在研發(fā)過(guò)程中往往會(huì)遇到各種技術(shù)難題和監(jiān)管困惑，而現(xiàn)在有了這樣的溝通指導(dǎo)機(jī)制和專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制，他們可以及時(shí)向?qū)＜艺?qǐng)教，獲取專(zhuān)業(yè)的建議和解決方案。比如，一家研發(fā)新型生物材料醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，在材料的安全性評(píng)價(jià)方面遇到問(wèn)題，通過(guò)這一機(jī)制可以迅速得到專(zhuān)家的指導(dǎo)，解決問(wèn)題，加快研發(fā)進(jìn)度。
細(xì)化上市后監(jiān)管要求看似是對(duì)企業(yè)的約束，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，希鷗網(wǎng)認(rèn)為這對(duì)創(chuàng)業(yè)者同樣具有積極意義。通過(guò)選取國(guó)內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開(kāi)展屬地監(jiān)管會(huì)商，分析創(chuàng)新點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究針對(duì)性監(jiān)管措施，能夠幫助創(chuàng)業(yè)者更好地了解產(chǎn)品上市后的監(jiān)管環(huán)境，提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。而且，加快制定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)，加強(qiáng)國(guó)家級(jí)檢查員遴選和培訓(xùn)等措施，有助于提高整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)業(yè)產(chǎn)品提供更公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。例如，一家生產(chǎn)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的創(chuàng)業(yè)公司，在規(guī)范的上市后監(jiān)管環(huán)境下，其產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)能夠更好地凸顯出來(lái)，從而獲得更多市場(chǎng)份額。
強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)也不容忽視。希鷗網(wǎng)關(guān)注到，國(guó)家藥監(jiān)局將研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求，督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)，保障臨床使用質(zhì)量。同時(shí)，支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后循證研究，細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類(lèi)型等。這不僅有利于保障患者的安全，也有助于創(chuàng)業(yè)者不斷改進(jìn)產(chǎn)品。比如，一家研發(fā)人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，通過(guò)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)和分析，可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的潛在問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，提高產(chǎn)品的安全性和有效性，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，希鷗網(wǎng)看到國(guó)家藥監(jiān)局將定期向社會(huì)公布已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫(xiě)高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢(shì)信息。這為創(chuàng)業(yè)者提供了豐富的行業(yè)信息，有助于他們了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，把握創(chuàng)業(yè)方向。例如，創(chuàng)業(yè)者可以通過(guò)這些報(bào)告了解到哪些領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)需求旺盛但供給不足，從而找準(zhǔn)創(chuàng)業(yè)的切入點(diǎn)，提高創(chuàng)業(yè)成功的概率。
推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究同樣為高端醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新注入了活力。希鷗網(wǎng)認(rèn)為，充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開(kāi)發(fā)，能夠?yàn)閯?chuàng)業(yè)者提供更多的技術(shù)支持和創(chuàng)新思路。比如，創(chuàng)業(yè)者在研發(fā)過(guò)程中可以借鑒這些平臺(tái)上的科研成果，結(jié)合自身實(shí)際進(jìn)行創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)出更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。
最后，在推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)方面，國(guó)家藥監(jiān)局將主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，支持高端醫(yī)療器械企業(yè) “出?！?發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷(xiāo)售證明出具范圍。希鷗網(wǎng)一直關(guān)注著中國(guó)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，對(duì)于高端醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)，這意味著廣闊的國(guó)際市場(chǎng)大門(mén)正在逐漸打開(kāi)。創(chuàng)業(yè)公司可以借助這一東風(fēng)，將自己研發(fā)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)，提升品牌知名度和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。例如，一些在醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域取得創(chuàng)新成果的創(chuàng)業(yè)公司，可以通過(guò)這些政策支持，將產(chǎn)品出口到國(guó)際市場(chǎng)，與國(guó)際同行展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)與合作，實(shí)現(xiàn)更大的發(fā)展。
綜上所述，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的這一系列優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措，為創(chuàng)業(yè)者們帶來(lái)了眾多創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)。從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管，再到出海發(fā)展，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有政策的支持和引導(dǎo)。希鷗網(wǎng)相信，在這樣的政策利好環(huán)境下，將會(huì)有越來(lái)越多的創(chuàng)業(yè)者投身于高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，用創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品為人們的健康保駕護(hù)航，同時(shí)也在創(chuàng)業(yè)的道路上實(shí)現(xiàn)自己的價(jià)值和夢(mèng)想。希鷗網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域的發(fā)展動(dòng)態(tài)，為創(chuàng)業(yè)者們提供更多有價(jià)值的信息和服務(wù)，助力他們?cè)诟叨酸t(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的浪潮中乘風(fēng)破浪，取得成功。
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